小编为大家汇总了2023年第一季度（1-3月）发布的法规，建议大家收藏！

1、GB 9706系列

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告

广东省药监局关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知

GB9706.1-2020检验所需样品及资料清单

变压器来样登记单及说明

风险管理文档内容

关键元器件相关资料要求

GB 9706.1-2020检验报告内容模板1

GB 9706.1-2020检验报告内容模板2

首批GB 9706系列标准检验报告模板（共20个）

2、分类界定

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

3、指导原则

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

人工肩关节假体注册审查指导原则

牙科粘接剂产品注册审查指导原则

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械

4、省市资讯

北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）

北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）

北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）

浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

浙江省第二类医疗器械应急审批程序

安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南

湖北省医疗器械生产分级监督管理规定

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法

5、唯一标识

第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

6、生产经营

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

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来源 | 健康界

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