2024年7月25日，国家药品监督管理局官网消显示，由数坤科技研发的肝脏局灶性病变MR图像辅助评估软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。

该产品可实现基于深度学习技术对肝脏、肝段、血管、病灶进行分割与重建以及肝段和血管自动命名、肝脏局灶性病变分析等功能。这是数坤科技获得的第二张，也是全行业的第二张肝脏磁共振AI三类证，加上数坤科技于2023年11月获得的第一张肝脏磁共振AI三类证，数坤科技已将肝脏磁共振领域唯二的两张NMPA三类证全部收入囊中。

『肝病防治已刻不容缓』

根据世界卫生组织的统计，肝癌是全球第六大常见癌症，每年约有超过90万的新发病例，而我国认领了全球半数的肝癌患者。

肝癌不仅死亡率高，早期也极难发现，9成以上的患者发现即是晚期，导致5年生存率仅12%。

『三个难题“困住”肝病诊断』

肝癌来势汹汹，诊断却难乎其难。

序列配准难：一次肝脏影像检查往往会生成超过1000张图像，且层厚不同，肝脏位置不同，医生在不同序列间对比阅片，耗费大量时间。

影像诊断难：肝脏是一个柔性器官，随着人的运动而运动，成像层厚不同，病灶配准过程复杂，鉴别诊断难度大。

精准评估难：肝癌可以通过外科/介入/靶向等多种方式治疗，术前残肝比评估，介入/靶向等治疗的疗效评估，都需要影像医生精准评估病灶内强化占比，给到临床精准的决策支持。

『数坤全球独创技术实现“科技护肝”』

数坤科技将人工智能与肝脏局灶性病变的诊断相结合，独创出智慧肝癌解决方案。

序列配准不再难：全序列自动识别技术，配准12个序列，极速智能读片，个性化排列，1秒内自动布局。

影像诊断不再难：全球独创柔性配准数字减影技术，可明确增强各期病灶强化特征，为精准诊断提供有力依据。精准评估不再难：拥有定量评估功能，可自动智能测量病灶的量化信息，赋能精准治疗。

肝脏磁共振AI第二张NMPA三类证的落地，标志着数坤原创人工智能技术已经可以协助人类医生在肝脏高危人群精准筛查、早期诊断、鉴别诊断以及辅助治疗领域提升诊疗效率和诊疗精准度，同时可以协助年轻医生拥有高年资医生的医技能力，真正实现医疗水平的资标准化和同质化，造福广大肝病患者。

来源：健康界锋报

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