国家药监局发布《关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司（以下简称富生医疗）进行飞行检查。经查，2家企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其配套规章和《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，被责令暂停生产。

根据《通告》，富生医疗在机构人员、厂房与设施、生产管理、质量控制四方面存在问题。例如，抽查企业员工培训记录显示，部分微生物检验员未进行微生物检验考核便允许上岗；企业未考虑十万级净化车间因排风管连接方式不当可能引起空气倒灌风险；某批次产品批生产记录中，记载的领取原料量与实际用原料量不一致；企业采用的测定方法与产品技术要求规定不一致，且未进行比较试验等。

为了解企业整改情况，记者于5月25日上午致电富生医疗，但该公司电话一直处于占线状态。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，此次飞检不合格并非富生医疗第一次被国家药监局“点名”。

2023年9月28日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示注册人、代理人为富生医疗生产的血液透析浓缩液[生产日期/批号/出厂编号：2023年02月24日、2023年02月23日，230241108（A液）、230242106（B液）]涉及微生物限度不符合标准规定。同日，陕西省药监局发布行政处罚信息，对富生医疗器械有限公司处以罚款2.9万元。

企查查网站显示，富生医疗成立于2015年，法定代表人为冯军，经营范围包括第一类医疗器械的生产和销售、第二类医疗器械的生产和销售以及第三类医疗器械的生产和经营等。

《通告》要求，相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

来源：中国食品药品网

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