国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。

《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规定，药品监管部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务，明确分类界定为服务事项。

《公告》设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

《公告》指出，新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

《公告》还规定了产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求。其中明确，对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。

《公告》提出了分类信息化建设、指导省级药品监管部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。《公告》要求，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）加强对省级药品监管部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监管部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监管部门纠正。对于不同省级药品监管部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监管部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。

来源：中国食品药品网

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