甘肃省药监局庆阳执法检查局多举措强化药品安全日常检查

发布时间:2024-04-01阅读量:434

中国食品药品网讯 今年以来,甘肃省药监局庆阳执法检查局全面强化药品安全年度日常检查工作,通过开展针对性培训、建立健全检查流程、系统开展现场检查、强化普法普技等措施,不断提升日常监督检查实效。


针对执法人员在计算机系统、网络平台销售药品、检验检测室等检查工作方面存在的短板弱项,该局认真总结上年度工作,查找日常监督检查中存在的问题,邀请系统内资深专业人员开展专项培训,为日常检查打牢坚实基础。针对检查流程、评定标准等方面的问题,该局细化日常监督检查流程,将廉洁执法纪律及承诺书签订作为必备环节纳入管理,以规范统一的流程、公开严明的纪律保障监督检查效果。


同时,该局从药品流通企业入手,细化分工、明确责任、量化考核,从企业人员管理、体系文件、质量管理与职责、设施与设备等环节入手,严格按照GSP规范逐项全面系统开展检查。结合检查发现问题将普法普技贯穿于检查全过程,解读《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,坚持问题反馈和普及技能有机结合起来,通过现场讲解、座谈培训、问题解答等形式,强化企业质量管理人员能力素质,提升企业自律意识和自主能力。


依据《庆阳执法检查局监管对象风险等级评定办法》和《庆阳执法检查局监管对象信用等级评定办法》2023年度评定结果,该局以“风险等级+信用等级”双重评价体系规范企业运行,将风险等级高、信用等级低的企业作为重点监管对象,集中开展检查,助力企业加强风险防控与质量管控。


截至目前,庆阳执法检查局共完成日常监督检查17户,发现计算机系统数据修改审核不严格、不合格药品销毁记录不健全、冷藏车保温箱使用不规范等主要缺陷项68项,药品库房门禁卡管理缺乏有效控制、避光药品未采取避光措施、未开展药品安全风险评估等一般缺陷项74项,并全部限期整改;约谈高风险企业4户,下发责令整改通知书2份。


来源:中国食品药品网

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