中国食品药品网讯 3月，广东省药监局联动13个相关省级药品监管部门，对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业，开展全覆盖联合延伸检查、专项督导和抽检工作，督促持有人提升质量保证能力，确保委受托双方质量管理体系有效对接，全面防控药品质量安全风险。

据悉，本次检查由分管局领导带队，业务部门联合法规、纪检部门对24家B证药品持有人、29家省外C证受托生产企业开展督导检查，出动督导员和检查员共174人次，以深入贯彻落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作部署。

本次检查是在前期调研督导和检查的基础上，结合药品委托生产的特点，精准制定延伸检查方案，锚定关注要点，聚焦关键环节，重点对人员配备、变更管理、产品稳定性考察、定期质量回顾和趋势分析、检验管理、关键物料控制和供应商审计、委托方对受托方的管理、上市后管理及持有人、质量受权人的履职尽责等方面进行检查。

本次检查采取监管督导、监督抽样、B证和C证企业同步检查的“三融合”方式，节约有限的监管资源，减轻企业迎检负担，在相互配合学习借鉴中锻炼检查员队伍。通过向相关省级药品监管部门发函收集跨省受托生产企业检查、抽检、监测、处罚等监管信息，采取前期沟通共享评估、后续开展联合延伸检查的形式，探索监管有效协同新模式。

据悉，本次检查对B证持有人一对一督导，开展药品法律法规及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》宣贯，检查现场运用“粤药法通”APP进行药品法规考试，强化B证企业关键人员对相关法律法规的学习和理解。

为保障检查成效，广东省药监局还联动纪检部门，通过检查前开展廉政谈话、检查中宣读检查纪律、检查后企业填写执行廉政纪律满意度调查表等措施，防控廉政风险。

来源：中国食品药品网

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