前言：

2023年ASCO年会于6月2日至6日在芝加哥拉开序幕，作为全球最为顶尖的临床肿瘤学会议，每年ASCO都会有众多研究数据公布，其研究数据不仅更改指南、获得适应症，且同步发表于顶级医学期刊。会议期间，笔者将同步编译肺癌领域发表于顶级期刊的文章，同步传递给国内同行。第1期推送：帕博利珠单抗围手术期治疗可手术的NSCLC患者(KeyNote-671研究)，本研究同步发表于《新英格兰医学杂志》。  

研究背景：

在可切除的非小细胞肺癌患者中，给予围手术期免疫检查点抑制剂，包括术前诱导和术后辅助治疗，可能较单一治疗模式更优。 

研究方法：

这项随机、双盲、III期临床研究旨在评估围手术期帕博利珠单抗在早期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。研究纳入可手术切除的II期、IIIa或IIIb期非小细胞肺癌患者，符合入组标准的患者，按照1:1的比例随机接受新辅助帕博利珠单抗200mg或安慰剂，每三周一次治疗，同时给予4周期含铂双药治疗。随后进行手术，术后接受13周期帕博利珠单抗或安慰剂治疗。本研究为双终点设计，主要研究终点包括EFS(从随机化开始至局部进展导致无法手术、手术不可切除、复发、疾病进展或死亡)以及OS，次要研究终点包括主要病理学缓解、完全病理学缓解以及安全性。 

研究结果：

最终，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别入组397例和400例患者。在首次预设的中期分析时，全组中位随访时间25.2个月，两组24个月EFS率分别为62.4%和40.6%，HR=0.58，P＜0.001，24个月OS率分别为80.9%和77.6%，P=0.02(未达到预设的显著性水准)。主要病理学缓解率分别为30.2%和11.0%，完全病理学缓解率分别为18.1%和4.0%。两组分别有44.9%和37.3%的患者出现治疗相关3度及以上不良反应，包括1.0%和0.8%的患者出现5度不良反应。

两组EFS

研究结论：

在可手术的早期非小细胞肺癌患者中，与新辅助化疗序贯手术相比，新辅助帕博利珠单抗联合化疗序贯手术，并进一步给予术后辅助帕博利珠单抗治疗，可显著改善患者EFS、主要病理学缓解率、完全病理学缓解率。在本次数据分析时OS暂无差异。 

参考文献：

DOI：10.1056/NEJMoa2302983

来源 | 健康界

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