5月16-19日，2023年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2023）在法国巴黎以线上+线下的方式隆重召开。在EuroPCR 2023会议的LBCD：聚焦支架技术专场上公布了两项与可吸镁支架相关的研究，医心将其整理如下，供大家参考！

BIOMAG-I：可吸收镁支架-DREAMS 3G 的1年临床结果

Michael Haude教授在EuroPCR 2023会议的LBCD专场上公布的BIOMAG-I研究评估了新型第三代西罗莫司可吸收镁合金支架DREAMS 3G的血管造影、冠状动脉内影像结果和12个月临床终点事件。 这是一项前瞻性、多中心、首次人体（FIH）试验，纳入了116例原发冠状动脉病变患者，平均年龄是61.0±9.0岁，男性占77.8%。

血管造影终点为12个月时的支架内和病变节段内晚期管腔丢失（LLL）； 临床终点为靶病变失败、心源性死亡、靶血管心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、临床驱动的靶血管血运重建、确定/可能的支架血栓形成（ARC-2定义）。 手术成功定义为定量冠脉造影（QCA）测量的最终直径狭窄<30%，未发生住院期间死亡、q波或非q波心肌梗死或靶病变血运重建。 手术成功率为99.1%， 较此前BIOSOLVE-II研究支架内LLL有所改善，（0.24±0.36 mm，95%CI 0.02-0.19 vs. 0.39±0.27 mm，95%CI 0.18-0.32，P＜0.0001），血管内超声成像最小管腔面积为4.95±2.24 mm²，光学相干断层成像最小管腔面积为4.68±2.32 mm²。

12个月时，76.35%的患者仍在接受双重抗血小板治疗，没有患者出现急性冠状动脉综合征，17.5%的患者出现稳定型心绞痛，3.5%的患者出现无症状缺血。 该研究的1年临床结果证实，DREAMS 3G第三代生物可吸收镁支架临床安全有效，可作为药物洗脱支架的替代方案。

SHERPA-MAGIC研究：植入可吸收镁支架后的长期结果

目前需要更多的数据和长期随访的研究来评估全新一代可吸收镁合金支架（RMS）的安全性和有效性，并确定可吸收技术的潜在益处能否应用于临床实践。 EuroPCR 2023会议的“聚焦支架技术”专场上，Graziella Pompei教授公布的SHERPA-MAGIC研究分析了RMS在限定人群中的安全性和长期有效性。 这是一项多中心、前瞻性、单臂研究，纳入了543例接受RMS植入的患者，临床随访分别在1个月、6个月、12个月进行，此后每年进行一次。中位随访时间为3.5年，最短1年，最长5年。主要终点为心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶血管血运重建的复合终点，验证性终点为死亡、心肌梗死或血运重建的复合终点。 1年累积血管复合事件（VOCE）发生率（3.5%，95%CI 2.2%-5.2%）显著低于预先设定的研究终点估值（从5.5%到8.5%）。

研究提示支架内再狭窄（ISR）20支血管（3.1%，95%CI 1.9%-4.8%），其中11例（1.7%）是在第一年诊断的；支架血栓形成4例（0.6%，95%CI 0.1%-1.6%）。 临床终点为1年随访时死亡2例，心肌梗死13例，靶血管血运重建23例，1年后死亡、心肌梗死、靶血管重建分别为7例、5例、19例。

SHERPA-MAGIC结果证实了RMS技术在限定人群中的安全性和优良性能，扩大了BIOSOLVE-IV的发现；为未来使用RMS和第二代DES的随机对照试验奠定了基础。未来，生物可吸收必支架将向着支架梁更薄、支架通过外径更小、径向支撑力等方面努力，寻找不易血栓形成的聚合物材质，使生物可吸收必支架的降解吸收速度与血管愈合相匹配。

总结

BIOMAG-I研究纳入人群为原发冠脉病变，SHERPA-MAGIC研究纳入了首次CV事件、完全血运重建<65岁以及长病变（>24 mm），尤其是LAD-自发性冠状动脉夹层的患者；其在严格限定人群中进行，不能完全推广到所有冠心病人群，具有一定局限性。

总体而言，两项研究均证实了RMS的优势，在生物可吸收支架或将成为未来冠脉介入领域的重要发展趋势之际，新型镁合金可吸收支架迈出了这一征程的第一步。

免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。

排版/编辑：医心编辑部  

来源 | 健康界

版权归原作者所有，若有违规、侵权请联系我们