12月29日，博雅生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP02122），公司申报的静注人免疫球蛋白（10%）（受理号：CXSL2101366）临床试验申请已获批准。

本次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。

静注人免疫球蛋白（10%）适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

目前，静注人免疫球蛋白（10%）尚无国内产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下：

截至目前，公司静注人免疫球蛋白（10%）累计研发投入1,951.47万元。

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