4月20日，云南省阜外心血管病医院潘湘斌院长团队王首正教授，朱达教授，在超声科骆志玲主任全程仅经超声引导下，成功完成一例高危FMR病例的二尖瓣介入置换产品MitraFix®注册临床试验植入。MitraFix®作为全国首款完全原创TMVR器械，做到将二尖瓣重度反流（4+）降至术后无反流，充分证明了其易用性、安全性和可靠性，也标志着由胡盛寿院士牵头的MitraFix®经导管二尖瓣置换产品注册临床试验进度及未来应用前景取得新突破！ 

患者信息

患者女性71岁，入院诊断：慢性心功能不全急性加重；心脏瓣膜病 非风湿性二尖瓣关闭不全；非风湿性三尖瓣关闭不全；心室扩大；心房扩大；肺动脉高压；2型糖尿病。

经云南阜外医院心脏瓣膜病MDT团队综合评估，该患者为重度FMR患者，考虑外科瓣膜置换手术风险极高，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径36.8mm 模拟植入34号二尖瓣瓣膜，Neo-LVOT面积大于200mm²。

术前反流

术前瓣环形态评估

术前心尖入路评估

 术前食道超声模拟

在这次手术中，采用了左侧第五肋间的微创切口方法作为心尖的入路方式。通过在超声Multivue技术的引导下，能够清晰地识别MitraFix®输送系统，并且精确地使其穿过二尖瓣。接下来，将人工瓣膜准确地释放于二尖瓣的瓣环位置。在瓣膜成功释放后，其支架与二尖瓣瓣环紧密贴合，形成牢固的结构。手术完成后，观察到患者的二尖瓣并无反流现象，前向血流顺畅无阻，跨瓣压差仅为1mmHg。此外，左心室流出道的通畅性良好，流出道的血流速度为0.9 m/s与术前无差异。最后，顺利地撤出了MitraFix®输送系统，关闭了心尖切口，并圆满地结束了这次手术。

术后人工瓣无反流

以心医疗新方向

与介入二尖瓣修复不同，上海以心医疗器械有限公司自主创新研发的MitraFix®经导管二尖瓣置换系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，植入操作更为简便，有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣器械领域的研发热点。

MitraFix®经导管二尖瓣置换系统是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，植入成功率高，操作简便极易上手；此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。同时MitraFix®经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。

作为我国第一款自主原创设计，拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®经导管二尖瓣置换系统NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国际结构性心脏病介入器械难度最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已达到国际一流水准。

专家简介

潘湘斌

中国医学科学院阜外医院

中国医学科学院阜外医院副院长，结构性心脏病中心主任，云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理，国家卫健委结构性心脏病介入质控中心主任。国家级“突出贡献”专家，全国优秀科技工作者，复合型心血管病专家，发明16项世界首创技术，获得41项国内外专利，多项产品在国内外上市，以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果得到国际同行的广泛认可，美国胸外科医生协会（STS）、心血管介入协会（SCAI）及美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家，多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术，多次出色完成国家医疗外交任务，其主编的教材被欧美专家翻译成英文，培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员，成规模、成体系地向世界输出中国方案。

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来源 | 健康界

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