支架内再狭窄是冠脉介入手术相关问题之一。既往我们多采用球囊扩张或再次植入支架来处理，近年来，随着药物球囊的问世，药物球囊治疗成为了处理支架内再狭窄问题的首选方案。然而，目前大多数临床研究都是基于3年内的随访数据的分析，而缺乏更长随访期的临床证据。近期，Eur Heart J杂志发表了ISAR-DESIRE 3研究的10年随访比较研究，深入探讨了这一话题。

研究者入组了ISAR-DESIRE 3试验的患者，随机分配到普通球囊治疗PB、药物球囊治疗PCB和药物洗脱支架治疗PES，并进行了延长随访至术后10年。主要终点是心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血栓形成或靶病变血运重建的复合终点。重要次要安全性终点是心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血栓形成的复合终点。重要次要疗效终点是靶病变血运重建。

研究结果发现：共有402名支架内再狭窄的患者（500个病灶）被随机分配到球囊PB组（134名患者，160个病灶）、药物球囊PCB组（137名患者，172个病灶）和药物洗脱支架PES组（131名患者，168个病灶）。治疗组之间的临床随访时间没有显着差异 [PB, 9.62 (4.50-10.02) 年；PCB，10.01（5.72-10.02）年；PES，9.08（3.14-10.02）年；P=0.3]。10随访时，主要复合终点发生在PB组的90名患者 (72.0%)、PCB组的70名患者 (55.9%) 和PES组的72名患者 (62.4%) 中（P<0.001）。PCB和PES之间两两比较无显着差异 [多重调整后的P=0.610；Cox：HR=1.10，95% CI 0.79-1.52]。重要次要安全性终点发生在PB组的39名患者 (34.1%)、PCB组的39名患者 (34.0%) 和PES 组的42名患者 (40.0%) 中（P=0.564）。PB组的71名患者 (58.0%)、PCB组的55名患者 (43.9%) 和PES组的42名患者 (38.6%) 发生了靶病变血运重建 (P<0.0001)。PES和PCB之间两两比较无显着差异（多重调整的P=0.282；Cox：HR=0.81，95% CI 0.54-1.21）。在landmark分析中，与PCB相比，在PCI后5年内观察到与PES相关的死亡和心源性死亡更多，尽管在调整多重性后10年差异并不显著。

“毅讯点评”

本研究以RCT研究的10年延长随访数据分析提示：处理支架内再狭窄病变，药物球囊和药物支架治疗均显著优于单纯球囊扩张，且两者之间没有显著性的疗效和安全性差异。然而，5年内随访数据显示，药物球囊治疗似乎优于药物支架，但10年随访资料不支持该结果，尚需要进一步研究证实。本研究属于RCT研究的延长随访分析，可能存在药物治疗更改、患者管理和失访等诸多存在偏移的可能，但仍然给予我们一定临床治疗的提示。

参考文献：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36807512/

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

来源 | 健康界

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