当日午后，新冠检测股掀起涨停潮，九安医疗、万孚生物、华大基因、明德生物等IVD企业股价暴涨20%。

文丨肖伞伞

编辑 | 刘 聪

国内新冠检测迎重大变革。

11日，国家卫生健康委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）。文件称，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

文件明确，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的结构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。

可预见的是，国内抗原检测企业将迎重大利好。以美国为例，自2021年2月，FDA批准第一款OTC抗原检测产品以来，OTC抗原检测在美国需求提升迅速。如今国内为抗原检测打开闸门，需求也将大大释放。

当日午后，新冠检测股掀起涨停潮，九安医疗、万孚生物、华大基因、明德生物等IVD企业股价暴涨20%。

01

居民可购买新冠试剂自测

目前，全球新冠病毒检测主要依靠三种手段，一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

抗原检测是通过鼻咽拭子样本寻找病毒的RNA，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。

抗原检测可以直接检测病毒感染情况，对实验室要求低，可用于早筛查、早诊断，最快15分钟以内出结果，适合基层医院大规模筛查。

《方案》规定了该检测的适用人群主要有以下三类：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

值得一提的是，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

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五款新冠抗原自测产品上市，

抗原检测市场规模有望爆发  

政策发布仅一天之后，国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京华科泰生物5家公司研发的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。此举被业内视为，不再限定检测试剂“仅由专业技术人员使用”，或可用于居家自测等其他场景。

自此国内共有五款新冠抗原自测产品正式上市。

核酸检测一直被确诊新冠肺炎的“金标准”，由于其具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点，目前使用最广泛的是实时荧光定量RT-PCR技术。但操作较为复杂，需要医护人员采样，耗时较长。

在疫情多地反扑情况下，新冠药物与抗原检测或搭配使用，抗原产品或成疫情防控中的常态化需求。此前曾有公卫专家指出，“当一个地区核酸检测能力不能立即跟上，但又需要快速出结果时，抗原检测作为辅助手段是可以考虑的。”

放开抗原检测产品或是多个国家共识，欧洲各国、日本、印度、以色列等均在大力推行抗原检测的方法，甚至在英国、新加坡、巴西、法国、意大利等国，抗原检测结果被作为入境标准之一。英国卫生安全局曾称，抗原快速检测的结果已经足够精准，研究表明，抗原快速检测每1万份检测只有少于3份假阳性结果，足以准确“捕捉”到无症状感染者。

此次《方案》鼓励居民有自我检测需求，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，可对核酸检测进行有效补充。政策为抗原检测产品亮起“绿灯”，国内市场需求持续性或超预期。

中泰证券在研报中指出，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2——10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1——1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177——266亿元，年市场规模将达到2124——3192亿元。

国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。虽有千亿市场在前，企业也需提早布局可能到来的集采。《方案》在费用方面已指明方向——基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

本文首发于亿欧网2022年3月11日(内容有改动)

来源 | 健康界

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